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固體製劑生產中新工藝路線與設備

日期:2019-11-08 14:07
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摘要: 在製劑生產中,當我們選擇了一種設備,隨之而來的生產工藝也就確定了,或者說我們確定了某種生產工藝,必定選用與之相適應的生產設備。例如,就固體製劑而言,濕法混合製粒機適用於濕法混合製粒工藝,而一步製粒工藝應選用沸騰製粒機來實現。又例如:高效包衣機能使素片實現薄膜包衣工藝,而“包心”片則需要選用帶有雙重壓片功能的“包心”壓片機來實現。 在設計藥廠生產車間或改造一個舊車間時,首先應考慮到的是產品及其生產工藝,根據這一生產工藝確定生產工藝布局。合理的工藝布局是藥廠實現GMP規範的重要環節,...

在製劑生產中,當我們選擇了一種設備,隨之而來的生產工藝也就確定了,或者說我們確定了某種生產工藝,必定選用與之相適應的生產設備。例如,就固體製劑而言,濕法混合製粒機適用於濕法混合製粒工藝,而一步製粒工藝應選用沸騰製粒機來實現。又例如:高效包衣機能使素片實現薄膜包衣工藝,而“包心”片則需要選用帶有雙重壓片功能的“包心”壓片機來實現。

 

在設計藥廠生產車間或改造一個舊車間時,首先應考慮到的是產品及其生產工藝,根據這一生產工藝確定生產工藝布局。合理的工藝布局是藥廠實現GMP規範的重要環節,也是實現正常的生產秩序和良好的管理所必需的條件。但我們在考慮工藝布局之前,應確定所選用的每一生產工序的生產設備,根據這些設備的具體情況———功能、結構、大小、高度、加料和出料的配套設施,管路連接,清潔維護等等,來籌劃車間的層次、容積、麵積、形狀以及人員的操作和物料的進出等,由此既做到合理的工藝布局又相應地選用了符合工藝要求的設備。

 

製劑是**形成的*終產品,也是直接使用於人類的特殊商品。因此它的質量直接關係到人類的生命和健康。此外,藥品生產也直接影響到生產工人的健康以及車間衛生狀況和廠區環境保護。這些十分重要的利害關係都是在新廠建設和老廠改造中應予以慎重考慮的。此外,如能選用先進的符合生產工藝路線的設備,實現合理的工藝布局,對提高製劑生產效益和技術水平,實現新工藝、新技術、改變國內製劑生產的落後麵貌也有很大的推動作用。本文從製劑劑型之一的固體製劑入手,結合近年固體製劑生產中所應用的新工藝路線與新設備的實例,闡明了新設備和新工藝布局的優越性。

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